Новую редакцию правил надлежащей клинической практики ЕАЭС дополнили обязанностями исследователя и спонсора. Скорректировали порядок подачи информации по безопасности. Поправки действуют с 10 марта.
Исследователь обязан контролировать деятельность сотрудников и иных лиц, которым он передал функции. Спонсор обеспечивает работу системы управления качеством на всех этапах исследования. Она должна быть основана на рискориентированном подходе.
Спонсор и исследователь (медорганизация) ведут записи о месте хранения основных документов исследования. Система хранения должна обеспечивать идентификацию, прослеживаемость версий, поиск и извлечение документов.
Читать материал полностью